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FDA:对预期与婴幼儿配方奶粉接触物质的食品接触通告指南

时间:2019-06-05

2019年5月9日,美国联邦公报(84 FR 20370)公布了食品药品监督管理局(FDA)的一项指南的最终版本,该指南是关于“对接触婴幼儿配方奶粉和/或母乳的物质进行食品接触通告的准备工作”。

指南中食品接触通告主要涉及用于液体(浓缩与即食)和粉状婴幼儿配方奶粉的包装,婴儿奶瓶,瓶盖,奶嘴和其他与婴幼儿食品接触的材料。针对上述用途的物质准备食品接触通告,指南文件中给出了化学、毒理学和行政等方面的建议。

食品接触材料检测机构分析,由于配方奶粉和/或母乳可能是婴儿出生后最初六个月的唯一营养来源,同时婴儿每天每千克体重消耗的食物几乎是成人的三倍,因此它们更容易受到包装中可能释放的化学物质的影响。

食品接触材料检测机构

FDA于2016年12月8日发布了该指南的草案。最终版本与草案类似,仅做了很少的改动。一个修改是在毒理学建议的章节增加了注释17,其中指出:“我们支持‘3 R’的原则,即在可行的情况下,减少(reduce)、改进(refine)和替换(replace)动物在测试中的使用。如果申请方希望使用他们认为合适,充分,有效和可行的非动物测试方法,我们鼓励他们与我们协商。我们将考虑是否可以评估这种替代方法与动物试验方法的等效性。”

另一个变化是将暴露测试级别2和3调整至与FDA对食品接触通告准备工作的毒理学建议的指南文件中的级别相一致。


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